Описание

Условия хранения

Хранить лиофилизированный порошок при температуре 2-8° С в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

3 года

Описание товара

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций белого или желтовато-белого цвета.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство растительного происхождения. \n
\n
Винкристин - алкалоид барвинка розового, относится к цитостатическим химиотерапевтическим средствам. Винкристин связывается с белком-тубулином и приводит к нарушению микротубулярного аппарата клеток и к разрыву митотического веретена. Подавляет митоз в метафазе. Он также препятствует метаболизму глютамата и возможному синтезу нуклеиновой кислоты, оказывает иммунодепрессивное действие.

Фармакокинетика

После в/в введения винкристин быстро выводится из крови. Около 90% препарата связывается с белками плазмы. Винкристин метаболизируется в печени и выводится, в основном, с желчью; 70-80% препарата обнаруживается в фекалиях в неизмененном состоянии и в виде метаболитов, 10-20% препарата определяется в моче. Начальный, средний и конечный T1/2 составляет 5 мин, 2.3 ч и 85 ч соответственно. Терминальный T1/2 может колебаться в пределах от 19 до 155 ч. Винкристин плохо проникает через ГЭБ.

Показания к применению

— острые лейкозы; \n
\n
— ходжкинские и неходжкинские лимфомы; \n
\n
— опухоль Вильмса; \n
\n
— рабдомиосаркома; \n
\n
— нейробластома; \n
\n
— миелома; \n
\n
— саркома Капоши; \n
\n
— саркомы костей и мягких тканей; \n
\n
— мелкоклеточный рак легкого; \n
\n
— хориокарцинома матки; \n
\n
— опухоли мозга. \n
\n
Винкристин также применяется при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (при устойчивости к кортикостероидным препаратам и неэффективности спленэктомии).

Применение при беременности и в период лактации

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Интратекальное введение винкристина может привести к смерти. \n
\n
Во время лечения следует осуществлять регулярный гематологический контроль. В случае развития лейкопении при введении повторных доз следует соблюдать особую предосторожность. \n
\n
При повышении уровня мочевой кислоты рекомендуется ощелачивание мочи и назначение ингибиторов урикосинтеза. \n
\n
При повышении уровня печеночных проб дозу винкристина следует снизить. \n
\n
Периодически следует определять концентрацию ионов натрия в сыворотке крови. Для коррекции гипонатриемии рекомендуется введение соответствующих растворов. \n
\n
Особому контролю подлежат больные имевшие в анамнезе невропатию. \n
\n
С осторожностью следует назначать Винкристин пожилым пациентам, т.к. нейротоксичность у них может быть более выраженной. \n
\n
Любые жалобы на боль в глазах или снижение зрения требуют тщательного офтальмологического обследования. \n
\n
Избегать попадания раствора винкристина в глаза. Если это произошло, следует срочно обильно и тщательно промыть глаза большим количеством жидкости. \n
\n
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами \n
\n
Нейротоксичность Винкристина может отрицательно повлиять на способность управления транспортным средством.

С осторожностью (Меры предосторожности)

У пациентов с концентрацией билирубина в плазме крови выше 51.3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%. \n
\n
У пациентов с нарушениями функции печени рекомендуется снижение дозы на 50%. \n
\n
Доза подбирается индивидуально. В среднем доза составляет для детей - 1.5-2 мг/м2 поверхности тела. Для детей c массой до 10 кг начальная доза должна составлять 0.05 мг/кг в неделю.

Противопоказания

— нейродистрофические заболевания (например, демиелинизированная форма синдрома Шарко-Мари-Тута); \n
\n
— беременность; \n
\n
— период лактации; \n
\n
— повышенная чувствительность к винкоалкалоидам.

Способ применения и дозы

Интратекальное введение винкристина запрещено. \n
\n
Винкристин вводится строго в/в с интервалом в 1 неделю. Длительность инъекции должна составлять примерно 1 мин. \n
\n
Перед введением содержимое флакона разводится в прилагаемом растворителе с добавлением необходимого количества 0.9% раствора натрия хлорида до получения концентрации 0.1 мг/мл. \n
\n
При введении необходимо соблюдать осторожность для избежания экстравазации. \n
\n
Доза подбирается индивидуально. В среднем доза составляет для взрослых: 1.4 мг/м2 поверхности тела, разовая доза не должна превышать 2 мг; для детей - 1.5-2 мг/м2 поверхности тела. Для детей c массой до 10 кг начальная доза должна составлять 0.05 мг/кг в неделю. \n
\n
У пациентов с нарушениями функции печени и концентрацией билирубина в плазме крови выше 51.3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.

Передозировка

При случайной передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов Винкристина. Специфический антидот не известен. \n
\n
Лечение носит симптоматический характер и должно включать в себя ограничение потребления жидкости, назначение диуретических средств (для предупреждения осложнений, связанных с развитием синдрома повышенной секреции антидиуретического гормона), применение фенобарбитала (для предупреждения судорог), применение слабительных препаратов (предупреждение непроходимости кишечника). Необходимо также наблюдать за деятельностью сердечно-сосудистой системы и осуществлять гематологический контроль. Гемодиализ не эффективен. \n
\n
Помимо вышеперечисленного может быть назначен лейковорин в дозе 100 мг в/в каждые 3 ч в течение 24 ч и затем каждые 6 ч в течение, по крайней мере, 48 ч.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: судороги с повышением АД, парестезии, невралгии, нейропатия, боли в челюстях, понижение мышечной силы, потеря рефлексов сухожилий, атаксия, головная боль, депрессия, галлюцинации, нарушения сна, диплопия, птоз, преходящая слепота и атрофия зрительного нерва. Нейротоксичность является ограничивающим дозу фактором. \n
\n
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматиты, запоры, паралитическая кишечная непроходимость (особенно часто у детей), боли в брюшной полости, некроз тонкого кишечника и/или перфорация, диареяю. \n
\n
Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, дизурия, задержка мочи вследствие атонии мочевого пузыря, отеки. \n
\n
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или понижение АД. У больных с ранее облученным средостением при применении полихимиотерапии с включением винкристина возможно возникновение стенокардии и инфаркта миокарда. \n
\n
Со стороны дыхательной системы: острая одышка и тяжелый бронхоспазм наблюдались при применении винкристина с митомицином С. \n
\n
Со стороны эндокринной системы: редко наблюдается синдром, обусловленный нарушением секреции антидиуретического гормона, который характеризуется большим выделением натрия с мочой и вызывает гипонатриемию. При этом отсутствуют признаки поражения почек и надпочечников, артериальная гипотензия, дегидратация, азотемия и отеки. \n
\n
Со стороны системы кроветворения: не оказывает существенного влияния на кроветворение. Однако могут наблюдаться умеренная лейкопения, тромбоцитопения и анемия. \n
\n
Местные реакции: при попадании препарата под кожу может развиться целлюлит, флебит, и даже, некроз. \n
\n
Прочие: алопеция, сыпь, аменорея, азооспермия.

Состав

винкристина сульфат 1 мг \n
Вспомогательные вещества: лактоза. \n
\n
Растворитель: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода д/и (10 мл).

Взаимодействие с другими препаратами

Винкристин может снизить противосудорожный эффект фенитоина. \n
\n
При одновременном применении с нейротоксическими препаратами (изониазид, итраконазол, нифедипин) наблюдается усиление побочных явлений со стороны нервной системы. \n
\n
При одновременном применении винкристин ослабляет действие противоподагрических препаратов. При одновременном применении с лекарственными средствами, повышающими уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, увеличивается риск нефропатии. \n
\n
При назначении в комбинации с митомицином С винкристин может вызвать тяжелый бронхоспазм. \n
\n
При необходимости применения препарата в комплексе с L-аспарагиназой винкристин нужно вводить за 12-24 ч до применения L-аспарагиназы. Назначение аспарагиназы до введения винкристина может нарушить его выведение из печени. \n
\n
Одновременное применение винкристина с другими миелодепрессивными препаратами и преднизолоном может усилить угнетение костномозгового кроветворения.

Форма выпуска

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций белого или желтовато-белого цвета. \n
\n
1 фл. \n
винкристина сульфат 1 мг \n
Вспомогательные вещества: лактоза. \n
\n
Растворитель: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода д/и (10 мл). \n
\n
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - пачки картонные. \n
Флаконы темного стекла (10) в комплекте с растворителем (фл. 10 шт.) - пачки картонные.