Описание

Условия хранения

Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C.

Срок годности от даты изготовления

5 лет

Описание товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с двояковыпуклыми поверхностями, с односторонней риской и гравировкой \"Y\" по обеим сторонам от риски.
Острые и хронические аллергические риниты, зудящие дерматозы, конъюктивиты, крапивница, отек Квинке.

Фармакологическое действие

Противоаллергический препарат. Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием.\n
Влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при \"холодовой\" крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.\n
Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.\n
После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг начало эффекта наблюдается через 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), действие продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно.\n
Всасывание\n
После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из ЖКТ. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе Cmax в плазме достигается через 1±0.5 ч и составляет 300 нг/мл. Прием препарата с пищей не влияет на величину абсорбции.\n
Распределение\n
Цетиризин связывается с белками плазмы крови на 93±0.3%. Vd - 0.5 л/кг.\n
При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.\n
Метаболизм\n
В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием изоферментов системы цитохрома P450).\n
Выведение\n
T1/2 у взрослых составляет примерно 10 ч. Примерно 2/3 принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.\n
Фармакокинетика в особых клинических случаях\n
T1/2 у детей в возрасте 6-12 лет - 6 ч; у детей 2-6 лет - 5 ч; у детей в возрасте от 6 мес до 2 лет - 3.1 ч.\n
У пациентов пожилого возраста и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%.\n
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек.\n
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 увеличивается в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования.\n
Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

Показания к применению

— лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;\n
— сенная лихорадка (поллиноз);\n
— крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница);\n
— отек Квинке;\n
— другие аллергические дерматозы (в т.ч. атопический дерматит), сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Детям в возрасте от 6 месяцев до 6 лет Зиртек® назначают в лекарственной форме капли для приема внутрь 10 мг/мл.\n
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\n
При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных реакций при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но, тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (средней или тяжелой степени выраженности), а также пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации).\n
При почечной недостаточности доза уменьшается в зависимости от КК.\n
Противопоказан в терминальной стадии почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).\n
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет (для таблеток), в детском возрасте до 6 мес (для капель).\n
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации).

Противопоказания

— терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);\n
— беременность;\n
— период лактации (грудного вскармливания);\n
— наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;\n
— детский возраст до 6 лет (для таблеток);\n
— детский возраст до 6 мес (для капель);\n
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;\n
— повышенная чувствительность к гидроксизину.\n
С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования), при хронических заболеваниях печени, пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации).

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь.\n
Взрослым и детям старше 6 лет назначают в дозе 10 мг (1 таб. или 20 капель)/сут. Взрослым - по 10 мг 1 раз/сут; детям - по 5 мг 2 раза/сут или по 10 мг 1 раз/сут. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта.\n
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут или по 5 мг (10 капель) 1 раз/сут.\n
Детям в возрасте от 1 года до 2 лет назначают по 2.5 мг (5 капель) до 2 раз/сут.\n
Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 месяцев назначают по 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут.\n
При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста дозу препарата следует корректировать в зависимости от величины КК.\n
КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:\n
Для мужчин: КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл);\n
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.\n
Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.

Передозировка

Симптомы: при приеме препарата однократно в дозе свыше 50 мг возможны замешательство, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.\n
Лечение: сразу после приема препарата следует провести промывание желудка или искусственно вызвать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.\n
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, агрессия, возбуждение, замешательство, депрессия, галлюцинации, бессонница, тик, судороги, дискинезия, дистония, парестезия, обморок, тремор.\n
Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации, нечеткое зрение, нистагм.\n
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.\n
Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит.\n
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, боли в животе, диарея, нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, ЩФ, ГГТ, билирубина).\n
Со стороны мочевыделительной системы: расстройство мочеиспускания, энурез.\n
Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, повышенная чувствительность, вплоть до развития анафилактического шока.\n
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.\n
Прочие: усталость, астения, недомогание, отек.\n
Побочные эффекты развиваются в очень редких случаях.

Состав

Цетиризина дигидрохлорид 10 мг\n
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Опадрай® Y-1-7000 (гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400).

Взаимодействие с другими препаратами

При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимого нежелательного взаимодействия не выявлено.\n
При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16 % (кинетика теофиллина не меняется).\n
При одновременном назначении с макролидами и кетоконазолом изменений на ЭКГ не отмечалось.\n
При применении препарата в терапевтических дозах данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови - 0.5 г/л) не получено. Тем не менее, пациент должен воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения деятельности ЦНС.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с двояковыпуклыми поверхностями, с односторонней риской и гравировкой \"Y\" по обеим сторонам от риски.\n
1 таб.: цетиризина дигидрохлорид 10 мг\n
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Опадрай® Y-1-7000 (гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400).\n
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.\n
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.\n
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.