Описание

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C

Срок годности от даты изготовления

3 года

Описание товара

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде гомогенной массы белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - прозрачный, бесцветный.
Воспалительные и воспалительно-дегенеративные заболевания суставов; ревматоидный артрит, остеоартрозы, подагрические артриты, болевой синдром различного происхождения, внесуставной ревматизм.

Фармакологическое действие

НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее и антиагрегантное действие.\n
\n
Подавляет активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение\n
\n
При в/м введении Тmax в плазме крови составляет 15-30 мин. Биодоступность >90%.\n
\n
Связывание с белками плазмы крови - 99%. Css в плазме достигается через 24 ч после начала регулярного применения. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется в течение 6-8 ч.\n
\n
Метаболизм и выведение\n
\n
Метаболизируется в печени путем глюкуронирования. Не кумулирует.\n
\n
Выводится, главным образом, с мочой и 1-8% с калом. T1/2 составляет 1.6-1.9 ч.

Показания к применению

Кратковременное симптоматическое лечение острого болевого синдрома при воспалительных процессах различного генеза:\n
\n
— остеоартроз;\n
\n
— анкилозирующий спондилит;\n
\n
— подагрический артрит;\n
\n
— острый приступ подагры;\n
\n
— ревматоидный артрит;\n
\n
— псориатический артрит;\n
\n
— бурсит, тендосиновит;\n
\n
— ишиалгия,\n
\n
— миалгия;\n
\n
— невралгия;\n
\n
— дорсалгия;\n
\n
— радикулит;\n
\n
— ушибы и растяжения мышц;\n
\n
— головная и зубная боль;\n
\n
— отит;\n
\n
— аднексит;\n
\n
— альгодисменорея;\n
\n
— болевой синдром при онкологических заболеваниях;\n
\n
— посттравматический и послеоперационный болевой синдром

Применение при беременности и в период лактации

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Особые указания

При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациентам следует находиться под строгим наблюдением врача.\n
\n
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с язвенными заболеваниями ЖКТ в анамнезе, почечной и печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени/почек. При нарушении функции почек и/или печени (повышение активности АЛТ - индикатор НПВС-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение врача.\n
\n
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.\n
\n
При терапии Флексеном следует избегать приема алкоголя!\n
\n
При развитии нарушений со стороны органов зрения следует проконсультироваться у офтальмолога.\n
\n
Использование в педиатрии\n
\n
Противопоказано применение препарата у пациентов детского и подросткового возраста до 18 лет.\n
\n
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\n
\n
В период лечения Флексеном следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени и/или почек, желудочно-кишечных заболеваниях в анамнезе, бронхиальной астме, рините, крапивнице, полипах слизистой носа, артериальной гипертензии и/или сердечно-сосудистых заболеваниях, цереброваскулярных заболеваниях, заболеваниях крови, анемии, алкоголизме, алкогольном циррозе печени, гипербилирубинемии, сахарном диабете, дегидратации, табакокурении, сепсисе и у пациентов пожилого возраста.

Противопоказания

Заболевания ЖКТ в фазе обострения;\n
\n
— желудочно-кишечные кровотечения и перфорации в анамнезе;\n
\n
— выраженные нарушения функции почек;\n
\n
— выраженные нарушения функции печени;\n
\n
— нарушения со стороны системы кроветворения (в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции, гемофилия);\n
\n
— купирование болевого синдрома непосредственно перед или сразу после оперативного вмешательства на сердечно-сосудистой системе;\n
\n
— выраженная сердечная недостаточность;\n
\n
— беременность;\n
\n
— период лактации (грудное вскармливание);\n
\n
— детский и подростковый возраст до 18 лет;\n
\n
— повышенная чувствительность к кетопрофену, ацетилсалициловой кислоте (в т.ч. указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты) или к другим НПВС.

Способ применения и дозы

Для купирования острого болевого синдрома препарат назначают в/м в дозе 100 мг 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 300 мг.\n
\n
Продолжительность парентеральной терапии обычно составляет несколько дней. После достижения необходимого эффекта пациенту назначают капсулы или суппозитории.\n
\n
С целью получить раствор для парентерального введения лиофилизат растворяют прилагаемым растворителем.

Передозировка

Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и/или почек.\n
\n
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: НПВС-гастропатия, боли в желудке, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, снижение аппетита, диарея, стоматит, изменение вкусовых ощущений, изъязвление и перфорации слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (в т.ч. десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное), повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови, гепатит.\n
\n
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.\n
\n
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, кровохарканье, одышка.\n
\n
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия.\n
\n
Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.\n
\n
Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, снижение слуха, вертиго.\n
\n
Со стороны системы кроветворения: редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.\n
\n
Аллергические реакции: многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона), фотодерматит, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.\n
\n
Прочие: алопеция, экзема, усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение, боль и покраснение в месте инъекции.

Состав

Активное вещество: кетопрофена натриевая соль 108 мг, что соответствует содержанию кетопрофена 100 мг\n
Вспомогательные вещества: глицин.\n
\n
Растворитель: бензиловый спирт, вода д/и - до 2.5 мл.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с Флексеном снижается эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливается действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, усиливаются побочные эффекты ГКС и минералокортикоидов, эстрогенов; снижается эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.\n
\n
Комбинированное применение Флексена с другими НПВС, ГКС, этанолом и кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечного кровотечения, увеличению риска развития нарушения функции почек.\n
\n
Одновременное применение Флексена с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.\n
\n
При одновременном применении Флексена с инсулином и пероральными гипогликемическими лекарственными средствами повышается действие последних - необходима коррекция дозы.\n
\n
Индукторы микросомального окисления в печени (в т.ч. фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.\n
\n
Комбинированное применение Флексена с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.\n
\n
Одновременное применение с Флексеном повышает концентрацию в плазме верапамила, нифедипина, препаратов лития, метотрексата.\n
\n
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию Флексена.\n
\n
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности Флексена при одновременном применении.\n
\n
Флексен фармацевтически несовместим с раствором трамадола.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде гомогенной массы белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - прозрачный, бесцветный.\n
1 амп.\n
Активное вещество: кетопрофена натриевая соль 108 мг, что соответствует содержанию кетопрофена 100 мг\n
Вспомогательные вещества: глицин.\n
\n
Растворитель: бензиловый спирт, вода д/и - до 2.5 мл.\n
\n
100 мг - ампулы темного стекла (6) в комплекте с растворителем (амп. 6 шт.) - пачки картонные.\n
100 мг - ампулы темного стекла (6) - пачки картонные.\n
100 мг - ампулы темного стекла (6) - поддоны (1) - пачки картонные.